隨著社會進步，人們越來越重視自身健康，包括在大氣污染環(huán)境下的呼吸防護、就醫(yī)時防止交叉感染的自我防護、出現流行疾病時的自身防護、預防花粉過敏等，口罩作為簡單、方便、有效的防護品，具有阻擋病菌傳播、防止細顆粒物的吸入等功能，是人們保護自身健康的重要手段。2016年發(fā)布的GB/T 32610《日常防護型口罩技術規(guī)范》，解決了成人民用防護口罩無標可依問題，但并不適用于兒童口罩。兒童處于生長發(fā)育期，各種器官發(fā)育不成熟，市售標稱的兒童口罩種類繁多、品質良莠不齊，市場監(jiān)管無標可依的狀況，引起了人們的擔憂，兒童口罩執(zhí)行標準成為熱點問題。
早在2017年，由中國產業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭、組織企業(yè)編制的GB/T32610頒布后，中國產業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會就開始著手準備《兒童日常防護型口罩技術規(guī)范》的立項準備，向國標委提出了制定《兒童日常防護型口罩技術規(guī)范》標準的申請。2018年11月國標委下達了標準編制任務。根據《兒童日常防護型口罩技術規(guī)范》標準編制計劃，中國產業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會組織起草小組進行標準編制。2020年初突發(fā)了新冠肺炎疫情，口罩成為抗疫情必備防護裝備，隨著復工、復產、復學、外出就醫(yī)等需求，使得兒童口罩需要考慮更多因素，因此，《兒童日常防護型口罩技術規(guī)范》標準，不但進入加快編制模式，而且，對原先研究設定的標準定位、框架、指標體系等，都進行了較大調整。目前，本標準根據口罩功能及使用場景，將兒童口罩分為兒童防護口罩和兒童衛(wèi)生口罩兩類。兒童防護口罩對口罩密閉性和防護效果要求較高，主要適合在較高污染環(huán)境或存在較高潛在風險的場景下，兒童佩戴使用。兒童衛(wèi)生口罩是阻隔型，對口罩材料阻隔性能要求較高，主要適用于兒童在日常環(huán)境下佩戴使用。本標準中，兩類兒童口罩形成了較好的功能和場景互補關系，在保護兒童的前提下，基本可以滿足兒童在各種不同場景下的使用需求，為家長給兒童選擇適用口罩提供了參考，為企業(yè)生產研發(fā)提供了標準支撐和方向指導，為市場監(jiān)管提供了依據，有利于保護兒童身心健康，有利于規(guī)范行業(yè)有序競爭，有利于保護消費者利益，具有重要意義。
《兒童口罩技術規(guī)范》主要內容的確定說明
一、標準名稱和適用對象的確定
1、標準名稱。
本標準主要用于兒童在生活中為主動防御空氣污染、花粉、飛沫、分泌物等對人體健康的不良影響佩戴的口罩。計劃名稱為《兒童日常防護型口罩技術規(guī)范》，結合“新冠肺炎”疫情防控情況，在與國家主管部門溝通后，將標準名稱改為《兒童口罩技術規(guī)范》，涵蓋阻隔型和防護型兩類口罩，主要基于如下理由：
1）口罩的功能性分類
口罩從功能上，分為阻隔型口罩和防護型口罩。一般來講，阻隔型口罩以平面口罩為主，主要起阻隔作用，可以阻隔飛沫向口鼻正面滲透或潛在病人向外傳播含病毒飛沫，本次疫情中多數民眾均佩戴此類口罩，很好地起到了衛(wèi)生阻隔作用，降低了潛在傳染源的傳播概率；防護型口罩以立體口罩為主，主要起防護作用，可以防止病毒飛沫、氣溶膠等通過人體呼吸進入身體，本次疫情中大量醫(yī)護人員、高危場所工作人員均佩戴此類口罩，很好地起到了降低病毒感染的作用。
2）兒童口罩使用場景
考慮到兒童上學、外出、就醫(yī)等生活場景，以及兒童群體的生理特殊性，可以根據口罩的功能特點和使用場景，將兒童口罩分為防護口罩和衛(wèi)生口罩兩個系列。其中兒童防護口罩對防護效果和密閉性能要求較高，主要適用于高污染環(huán)境或高風險場所，核心指標為過濾效率、防護效果與呼吸阻力；阻隔型口罩對口罩材料阻隔性能和透氣性要求較高，主要適用于日常環(huán)境下兒童的佩戴，核心指標為過濾效率和通氣阻力。
2、適用對象
主席令第52號“全國人大常委會關于嚴懲拐賣、綁架婦女、兒童的犯罪分子的決定”中規(guī)定，“兒童”是指不滿14歲的人。在醫(yī)學上一般也將14歲以下作為醫(yī)學觀察年齡段。同時，考慮到3歲以下兒童呼吸系統(tǒng)發(fā)育的不完善性，本標準將兒童口罩的適用對象年齡界定為3-14歲的兒童。
二、兒童口罩的分類與規(guī)格
分類：根據口罩功能及使用場景，兒童口罩分為兒童防護口罩（F）、兒童衛(wèi)生口罩（W）。
規(guī)格：根據不同年齡段兒童頭面部尺寸，將兒童口罩分為大號（L）、中號（M）和小號（S）。根據不同年齡段兒童的呼吸潮汐量和呼吸阻力，將兒童防護口罩分為36個月及以上（3+）和6歲及以上（6+）。
三、基本要求
本標準的基本要求中包括材料要求、安全性要求和外觀質量要求。
（1）材料的安全性。鑒于兒童生理特殊性，明確規(guī)定了口罩的原材料應無異味，不得使用再生料，不得使用已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，其他限制使用物質的殘留量，不得經過有氯漂白處理。同時，考慮到一些特定的性能要求及專業(yè)檢測機構的檢測權限的局限性，在備注中明確了：口罩提供方應能證明其材料符合該要求，可通過接受檢驗或提供檢測報告的形式，證明口罩所用材料符合GB 31701的要求。
（2）佩戴的安全性。要求口罩應能安全牢固地護住口、鼻；為鼓勵技術創(chuàng)新及技術進步，本標準沒有對鼻夾及密封條作統(tǒng)一規(guī)定，但規(guī)定口罩不應存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，以免對佩戴者構成傷害。
（3）使用的安全性。要求口罩應便于佩戴和摘除，不應有兒童可拆卸小部件，口罩帶不應使用系帶式，在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現象，對頭部活動影響較小。
（4）本標準對外觀質量中的主要疵點作出了規(guī)定。強調了“口罩與皮膚直接接觸材料不得染色”，進一步強化了兒童口罩的安全性。
四、主要指標
（1）色牢度。色牢度是對接觸人體皮膚的產品規(guī)定的基本性能指標。生產廠家為了口罩的時尚，獲得小朋友的喜歡，會對口罩的外層印染各種圖案，為保證口罩佩戴者在使用中不會被口罩染料沾染，將色牢度作為考核指標。指標內容包括：耐干摩擦色牢度、耐唾液摩擦色牢度。指標值參照GB 18401及GB 31701要求設定。
（2）甲醛指標。甲醛是揮發(fā)性物質，對人體的危害早已被人們認知。因此本標準將甲醛作為重要指標設定，指標值的設定參照GB 18401—2010《國家紡織產品基本安全技術規(guī)范》中A類產品（嬰幼兒產品）的指標值設定，甲醛含量≤20mg/kg。
（3）pH值指標?？紤]到口罩在佩戴時一直與人面部接觸，根據GB 18401—2010《國家紡織產品基本安全技術規(guī)范》標準中A類產品（嬰幼兒產品）要求，pH值指標為4.0~7.5。
（4）可分解致癌芳香胺染料。為滿足兒童對色澤、圖案的喜好，口罩產品中會有不同的顏色及圖案，為避免染料對佩戴者健康產生不利影響，本標準將可分解致癌芳香氨染料納入考核指標，指標值滿足GB 18401要求。
（5）環(huán)氧乙烷殘留量。環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，化學式是C2H4O，是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物。對于有微生物要求的產品，一般通過使用環(huán)氧乙烷處理達到滅菌效果，但由于環(huán)氧乙烷是一種致癌物質，因此對于經過環(huán)氧乙烷處理的兒童口罩，需要限制環(huán)氧乙烷殘留量，以保護產品使用者安全。環(huán)氧乙烷殘留量指標值參考GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》設定。
（6）鼻夾長度。配有鼻夾的口罩需要確保鼻部適配度，本標準對鼻夾長度做出了規(guī)定，不小于5.5cm。
（7）口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力。為保證消費者佩戴的牢固度，本標準規(guī)定了口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力。本標準的測試方法是模仿實際佩戴的雙根測試，考慮到防護口罩和衛(wèi)生口罩實際佩戴受力的不同，將兒童防護口罩的斷裂強力定為≥15N，兒童衛(wèi)生口罩的斷裂強力定為≥10N。
（8）呼吸阻力。
兒童代謝旺盛，其代謝水平和需氧量接近成人。由于其生理特點，小兒肺容量（僅成人1/6）及潮氣量（潮氣量絕對值6ml/kg）均比成人小，但呼吸阻抗大。為適應代謝的需要，只有采取增加呼吸頻率來得到滿足。年齡愈小，呼吸頻率愈快。其頻率隨年齡增長而遞減。因此兒童應付額外呼吸壓力的儲備能力差。在確保具有防護效果的前提下，為使兒童佩戴口罩時享有相對的舒適性，將吸氣阻力作為考核指標項是非常必要的。不同年齡段兒童具有顯著不同的呼吸頻率和流量，因此兒童的流量需要區(qū)別現在成年人測試是普遍采用的流量（85L/min）。在《中國人群暴露參數手冊》中，給出了不同年齡兒童的短期呼吸量推薦值，其中，12-＜15歲兒童中度運動時推薦值是21.9L/min，在劇烈運動時推薦值是54.7L/min，考慮到在兒童佩戴口罩期間不應進行劇烈運動，綜合考慮呼吸阻力通用的測試參數為：32 L/min、45 L/min、85 L/min，本標準選用測試流量為45 L/min。
呼氣阻力是另一個重要舒適指標，吸氣阻力與呼氣阻力之間有一定的差值，根據長期的經驗及數據積累，差值一般在十幾到二十幾之間。在時間上不允許繼續(xù)深入做比對測試的情況下，吸氣阻力根據經驗按差值計算。
綜合考慮兒童呼吸特性及當前生產水平，在測試流量為45 L/min前提下，本標準呼吸阻力指標值設定為：3歲及以上用口罩吸氣阻力40Pa、呼氣阻力30Pa，6歲及以上用口罩吸氣阻力60Pa、呼氣阻力40Pa。由于疫情原因，急需兒童口罩標準，本標準個別指標研究還有待進一步深入，在后續(xù)的工作中工作組將繼續(xù)開展相關研究。
（9）防護效果。防護效果是兒童防護口罩防護性能的關鍵指標，指標值代表了口罩的防護水平。本標準參考GB/T 32610《日常防護型口罩技術規(guī)范》中最高防護等級A級作為兒童口罩的防護效果要求，要求防護效果不低于90%。
（10）過濾效率。過濾效率是國際上通用的呼吸用過濾材料評價指標，根據國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制《關于印發(fā)不同人群預防新型冠狀病毒感染口罩選擇與使用技術指引的通知》（肺炎機制發(fā)〔2020〕20號），口罩類型及推薦使用人群表中推薦高風險區(qū)域工作人員使用醫(yī)用防護口罩（GB 19083），參照GB 19083 《醫(yī)用防護口罩技術要求》將兒童防護口罩的過濾效率定為不低于95%。對于兒童衛(wèi)生口罩的過濾效率，有研究表明，當顆粒物過濾效率達到85%時，即可滿足細菌過濾效率95%要求，結合目前濾材技術水平，本標準規(guī)定兒童衛(wèi)生口罩的顆粒物過濾效率不低于90%，這樣可以確保其細菌過濾效率≥95%，以保證好的飛沫、微生物阻隔作用。
（11）通氣阻力。通氣阻力為評價兒童衛(wèi)生口罩材料透氣性的關鍵指標，與過濾效共同構成了兒童衛(wèi)生口罩的核心評價指標，根據目前國內口罩濾材技術水平，考慮到兒童生理情況，將兒童用口罩材料的通氣阻力定為≤30Pa。
（12）呼氣閥蓋牢度。為了保障呼吸閥的牢固度，本標準規(guī)定了在相應的測試條件下不應出現呼吸閥的滑脫、斷裂和變形。
（13）微生物?？谡肿鳛榕c口鼻直接接觸的用品，需要滿足必要的衛(wèi)生要求，所以按照GB 15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》的規(guī)定設置了五項微生物的考核。
（14）視野。這項指標屬于安全性指標范疇，兒童在行走中需要隨時觀察路面設施情況，如路面是否平整、有無路障、臺階等，如果佩戴的口罩拱形過高會影響佩戴者的視線，本標準對兒童防護口罩的視野作出了規(guī)定。具體指標值參照GB 2626—2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》規(guī)定。
（15）阻燃性能。考慮到突發(fā)火情可能對兒童造成傷害，規(guī)定了兒童用口罩的阻燃性能，指標和測試方法參考YY0469-2011。
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來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-08-22 瀏覽：